糖尿病告别“终身用药”？干细胞疗法半年连获2项审批~
引言
2025年9月18日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式批准一款名为“HF001”的脐带来源干细胞注射液开展治疗2型糖尿病的临床试验。
这是继今年3月国内首款脐带间充质干细胞药物“E10I”获准临床后，半年内第二款获批的糖尿病干细胞药物，这说明我国在干细胞治疗糖尿病领域迈出关键一步，也充分显示国家监管部门对干细胞疗法高度关注及长远战略布局。
糖尿病防控的严峻现状
《柳叶刀糖尿病与内分泌学》杂志曾发表一项关于2型糖尿病的重磅研究。研究显示，30 岁确诊 2 型糖尿病的患者预期寿命平均缩短 14 年，早发糖尿病已成为全球健康重大威胁。
中国是糖尿病大国，患者基数庞大，但目前仍缺乏彻底治愈的手段——现有治疗方案多以控制血糖、延缓并发症为主，无法从根本上改善胰岛功能。就在医学家们不断探索突破方向时，干细胞技术的兴起，为糖尿病治疗开辟了全新路径。
三重机制打破糖尿病传统治疗局限
干细胞治疗糖尿病之所以引起广泛关注，在于其与传统治疗方法根本不同的作用机制。研究表明，脐带间充质干细胞通过三重机制实现糖尿病治疗效果。
干细胞进入血液后，可迅速寻得胰腺、肝脏、脂肪组织等与胰岛素相关的靶器官，分泌多种调控因子，实现微环境重构。
1、胰岛β细胞功能的激活与修复。研究显示，干细胞回输后，患者的C肽水平（反映内源性胰岛功能）显著上升，说明β细胞分泌能力明显增强。
2、抑制慢性炎症反应。间充质干细胞具备强大的免疫调节能力，能降低TNF-α、IL6等炎性因子表达水平，这个时候诱导Treg细胞扩增，从而减少胰岛周围免疫攻击。
3、重塑脂肪与肝脏的胰岛素敏感性。干细胞在肝脏与脂肪组织的定向迁移能力，使其能够通过旁分泌信号改善胰岛素受体表达、降低脂肪酸氧化产物水平，有效提升胰岛素利用率。
临床案例实证
这几年干细胞治疗糖尿病的研究取得了重要进展。
临床案例一
2022 年，解放军总医院母义明教授、韩卫东教授团队在《Stem Cells Research & Therapy》发表 II 期临床结果，研究纳入 91 例 2 型糖尿病患者（最终 73 例完成 48 周随访）：
干预方案：治疗组（45 例）接受 3 次脐带间充质干细胞静脉输注（1×10⁶/kg，间隔 4 周），对照组（46 例）输注安慰剂；
核心疗效：治疗组 20% 患者在 48 周时实现 “糖化血红蛋白 < 7.0%+ 每日胰岛素用量减少≥50%”，显著高于对照组（仅 4.55%）；
胰岛素脱离：治疗组中 5 例患者在干预后 12±7.6 周停用胰岛素，且 37.2±15.2 周内未再依赖，对照组无 1 例实现；
糖化血红蛋白：治疗组 48 周时 HbA1c 较基线下降 1.31%，对照组仅下降 0.63%。
研究明确：静脉输注脐带间充质干细胞可安全减少外源性胰岛素需求，缓解胰岛素抵抗，是 2 型糖尿病的潜在干预方案。
临床案例二
解放军总医院内分泌科另一项 II 期研究（发表于《干细胞转化医学》），通过连续血糖监测（CGM）评估脐带间充质干细胞（UC-MSC）对 2 型糖尿病的疗效：
干预方案：73 例患者随机分两组，均接受 3 次静脉输注（间隔 4 周），随访 48 周；
关键结果：治疗组的 “血糖达标时间（TIR）” 显著增加（TIR 是评估血糖控制的核心指标，越高表示血糖越稳定）；
研究发现，男性患者中 “C 肽曲线下面积（AUCC-pep）较高” 者，更易从 UC-MSC 干预中获益，为精准干预提供参考。
临床案例三
2021 年，南京鼓楼医院朱大龙教授团队在《Stem Cell Research & Therapy》发表研究，针对 1 型糖尿病（T1DM）患者展开干细胞干预探索：
干预方案：53 例患者（成人 33 例、青少年 20 例）分两组，干预组（27 例）接受 2 次脐带间充质干细胞输注（1×10⁶/kg，间隔 3 个月），对照组（26 例）仅基础治疗；
1 年随访结果：干预组 40.7%（11/27）患者实现临床缓解，显著高于对照组（11.5%，3/26）；
胰岛素脱离：干预组中 3 例成人患者停用胰岛素，并在 3-12 个月内维持无胰岛素状态，对照组无 1 例实现；
研究结果，全程无严重不良反应，证实干细胞干预对新发 1 型糖尿病患者的安全性及胰岛 β 细胞保护作用。
结语
目前，全球范围内登记的 “干细胞干预糖尿病” 临床试验已超 200 项，其中国内开展近 40 项。随着临床数据不断积累，干细胞不仅在 2 型糖尿病中展现出 “控糖、减药、护胰岛” 的三重作用，对 1 型糖尿病也有潜力保护胰岛功能、减少胰岛素依赖。
尽管目前干细胞干预糖尿病仍处于临床阶段，但现有案例已为千万患者带来 “摆脱药物依赖、实现长期血糖稳定” 的新希望。未来，随着技术不断成熟，相信干细胞将成为糖尿病治疗的重要手段，为更多患者重建健康生活。
内容来源网络公开资料，锐赛新媒体中心 综合整理。
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