政策解读 | 新规出台，细胞行业迎来重大利好！
细胞行业又有重大利好来了！
近日，国务院总理李强签署了第 818 号国务院令，公布了《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》），该条例自 2026 年 5 月 1 日起施行。
这一法规的出台，对于细胞行业来说，可是个天大的好消息！
它为细胞行业的发展提供了良好的政策环境和法律保障。相信在这一法规的推动下，细胞行业将会迎来更加蓬勃的发展，为人类的健康事业做出更大的贡献！
接下来，我们就来解读几条对细胞行业有重大利好的条款。
1、明确生物医学新技术范围，细胞治疗受重视
《条例》第三条明确规定，生物医学新技术是指以对健康状态作出判断或者预防治疗疾病、促进健康为目的，运用生物学原理，作用于人体细胞、分子水平，在我国境内尚未应用于临床的医学专业手段和措施。
这就把细胞治疗技术明确纳入了生物医学新技术的范畴，为细胞行业的发展提供了清晰的法律定位，意味着细胞治疗技术的研究和应用将得到更规范、更系统的管理和支持。
2、鼓励创新，支持临床研究和转化应用
《条例》第四条提到，国家采取措施促进生物医学新技术创新发展，鼓励和支持生物医学新技术临床研究和临床转化应用。
这一规定为细胞行业的创新发展注入了强大的动力。
以前，细胞治疗技术的研发和转化可能会面临一些不确定性，但是现在有了国家的明确鼓励和支持，企业和科研机构就可以更加大胆地投入到细胞治疗技术的研究和开发中，加快新技术的临床转化应用，让更多的患者受益。
3、允许规范收取费用，完善行业商业化闭环
《条例》第三十四条明确指出，对经批准临床转化应用的生物医学新技术，医疗机构开展临床应用可以按照规定收取费用。这一条款为细胞行业构建了完整的商业化闭环，意义重大。
在过去，由于缺乏明确的收费依据，许多已通过临床验证的细胞治疗技术难以在医疗机构常态化开展。而现在，法规明确了收费合法性，不仅能激励医疗机构积极引入和开展细胞治疗项目，还能让企业更有动力投入技术研发 —— 毕竟合理的收益回报能反哺研发投入。
4、明确转化应用条件和程序，打通最后1公里
《条例》规定，临床研究证明安全有效，且符合伦理原则的生物医学新技术，经国务院卫生健康部门批准，可以转化应用，并细化了审批流程和审批时限。
这对于细胞行业来说，是非常关键的一点。
它明确了细胞治疗技术从临床研究到临床应用的具体路径，让企业和医疗机构清楚地知道需要满足哪些条件、经过哪些程序才能将细胞治疗技术真正应用到患者身上，打通了细胞治疗技术落地的最后一公里。
5、建立在线服务系统，提供便利服务
《条例》第四十一条指出，国务院卫生健康部门建立生物医学新技术临床研究和临床转化应用在线服务系统，为临床研究发起机构、临床研究机构等进行备案、申请行政许可、报告信息等提供便利。
这一举措将大大提高细胞行业相关工作的效率，减少企业和机构在行政事务上的时间和精力消耗，让他们能够更加专注于细胞治疗技术的研究和应用。
6、简化临床研究备案流程，加快研究进程
《条例》对生物医学新技术临床研究实行备案管理，临床研究机构只要满足相应条件，将相关资料提交给国务院卫生健康部门备案后，即可开展临床研究。
这相比以往繁琐的审批流程，大大缩短了细胞治疗技术进入临床研究的时间，让科研成果能够更快地进入临床试验阶段，加速细胞治疗技术的研发进程。
附：《条例》全文
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